Ingenieurbüro SIGMA GmbH

Ihr kompetenter Partner in der Welt der Prozessautomation.

Qualifizierung

Die Qualifizierung ist für die Qualität von pharmazeutischen Produkten von großer Bedeutung und elementarer Bestandteil.
Zudem ist sie Voraussetzung für weitere Validierungsarbeiten.

Die Tätigkeiten rund um die Qualifizierung sind:

  • FDA-konform
  • GMP-konform
  • GAMP5-orientiert

Unsere Qualifizierungsarbeiten umfassen:

  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Erstellung des Qualifizierungsplans
  • Risikoanalyse
  • 21 CFR Part 11 Analysen
  • Requalifizierungen
  • Auditierungen
  • Change Control
  • Erstellung von Abschlussberichten