Ingenieurbüro SIGMA GmbH

Automatisierte Produktionsprozesse. Für mehr Effizienz, Sicherheit und Qualität.

QUALIFIZIERUNG – GETESTET UND FÜR GUT BEFUNDEN.

Insbesondere bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte ist die Qualifizierung ein elementarer Bestandteil und daher von großer Bedeutung. Unsere Experten führen die nötigen Tests meist in Zusammenarbeit mit der Qualifizierungsabteilung unseres Kunden durch. Die anschließende Dokumentation ist FDA- und GMP-konform sowie GAMP5-orientiert. Sie dient oftmals als Grundlage für weitere Validierungsarbeiten.

 

Unsere Qualifizierungsarbeiten umfassen:

  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Erstellung des Qualifizierungsplans
  • GMP-Risikoanalyse
  • 21 CFR Part 11 Analysen
  • Requalifizierungen
  • Auditierungen
  • Change Control
  • Erstellung von Abschlussberichten